Tandtekniska arbeten : en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter

• Läkemedelsverket genomför i egenskap av tillsynsmyndighet regelbundet inspektioner av tandtekniska laboratorier. Verket har också med expertstöd av Socialstyrelsen genomfört en omfattande granskning av kronersättningar tillverkade både av laboratorier i Sverige och utanför EU/EES. Vi har kunnat konstatera att det föreligger brister, som kan ha betydelse för patientsäkerheten. Bristerna omfattar både kunskap om och efterlevnad av det medicintekniska regelverket. Innebörden av laboratoriets ansvar som tillverkare och vad det medför är också dåligt känd bland tandtekniker och tandläkare. Det medicintekniska regelverket riktar sig till alla tillverkare av medicintekniska produkter och är alltså inte specifikt skrivet för tandtekniska arbeten. Det kan vara en viktig anledning till att regelverket upplevs som svårt att överföra till det tandtekniska området. Detta har framförts både från tandtekniker och från tandläkare. Avsikten med denna vägledning är att ”översätta” regelverket till den odontologiska verkligheten, klargöra ansvarsförhållanden och därigenom öka patientsäkerheten. Vägledningen riktar sig både till den tandtekniska verksamheten i egenskap av till-verkare av specialanpassade produkter och till tandläkare som beställare och ansvariga för den färdiga tandtekniska produkt, som lämnas ut till patient. Vägledningen är inte rättsligt bindande utan är en tolkning av det medicintekniska regelverket och är att se som ett stöd för den tandtekniska verksamheten men också för tandläkarna i egenskap av beställare av tandtekniska arbeten. De lagar, förordningar och föreskrifter som nämns i vägledningen är däremot bindande.

Publikations- och innehållstyp

vet (ämneskategori)

rap (ämneskategori)