Metodvalidering – Handbok för laboratoriet : 3:e upplagan

• Handboken fokuserar på validering och verifiering av kvantitativa metoder och ger endast viss vägledning och referenser till motsvarande arbete för kvalitativa metoder.Efter inledningen behandlas grunderna för metodvalidering och den terminologi som används. Därefter beskrivs 1) hur man tar fram krav på mätningen och beskriver mätmetodens olika steg. 2) valideringsplanen 3) de vanligaste prestandaegenskaperna som kan ingå i valideringen och 4) utformningen av valideringsrapporten där viktiga delar utgörs av slutsatser om kraven är uppfyllda och planering av den fortlöpande kontrollen av metodens prestanda. När metoden varit i rutinmässigt bruk en längre tid är det lämpligt att uppdatera valideringsunderlaget och detta beskrivs i ett separat avsnitt.Till stöd för arbetet finns sex bilagor. Bilaga 1 är en mall för valideringsrapport och Bilagorna 2 och 3 är genomarbetade exempel med mallen som grund. Bilaga 4 rör utvärdering av metodprestanda genom jämförelser mellan laboratorier. I Bilaga 5 visas hur beräkningen av precisionsdata kan förenklas och i Bilaga 6 behandlas vissa aspekter av regressionsanalys.I denna handbok används en standardiserad metod för bestämning av ammoniumkväve som exempel. Vi visar med användningen av en mall hur man steg för steg dokumenterar krav, plan och resultat till en komplett valideringsrapport på följande sätt:

Publikations- och innehållstyp

vet (ämneskategori)

rap (ämneskategori)