Sökning: id:"swepub:oai:DiVA.org:uu-378626" >
Dissolution and Tra...
Dissolution and Translational Modeling Strategies Toward Establishing an In Vitro-In Vivo Link : a Workshop Summary Report
-
- Heimbach, Tycho (författare)
- Novartis Inst BioMed Res, Dept PK Sci, PBPK & Biopharmaceut Sect, E Hanover, NJ USA
-
- Suarez-Sharp, Sandra (författare)
- US FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA
-
- Kakhi, Maziar (författare)
- US FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA
-
visa fler...
-
- Holmstock, Nico (författare)
- Janssen Res & Dev, Pharmaceut Sci, Small Mol Pharmaceut Dev, Beerse, Belgium
-
- Olivares-Morales, Andres (författare)
- Roche Innovat Ctr Basel, Roche Pharmaceut Res & Early Dev, Pharmaceut Sci, Basel, Switzerland
-
- Pepin, Xavier (författare)
- AstraZeneca, Global Med Dev, Pharmaceut Dev, Hurdsfield Ind Estate,Silk Rd Business Pk, Macclesfield SK10 2NA, Cheshire, England
-
- Sjögren, Erik, 1977- (författare)
- Uppsala universitet,Institutionen för farmaci,Pharmetheus, S-75237 Uppsala, Sweden
-
- Tsakalozou, Eleftheria (författare)
- US FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA
-
- Seo, Paul (författare)
- US FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA
-
- Li, Min (författare)
- US FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA
-
- Zhang, Xinyuan (författare)
- US FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA
-
- Lin, Ho-Pi (författare)
- US FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA
-
- Montague, Timothy (författare)
- GSK, 1250 South Collegeville Rd,POB 5089, Collegeville, PA 19426 USA
-
- Mitra, Amitava (författare)
- Sandoz Inc, Clin Dev, Princeton, NJ USA
-
- Morris, Denise (författare)
- Cognigen Corp, Buffalo, NY USA
-
- Patel, Nikunjkumar (författare)
- Simcyp Ltd, Sheffield S2 4SU, S Yorkshire, England
-
- Kesisoglou, Filippos (författare)
- Merck & Co Inc, Pharmaceut Sci, 770 Sumneytown Pike,WP75B-210, West Point, PA 19486 USA
-
visa färre...
-
(creator_code:org_t)
- 2019-02-11
- 2019
- Engelska.
-
Ingår i: AAPS Journal. - : SPRINGER. - 1550-7416. ; 21:2
- Relaterad länk:
-
https://urn.kb.se/re...
-
visa fler...
-
https://doi.org/10.1...
-
visa färre...
Abstract
Ämnesord
Stäng
- This publication summarizes the proceedings of day 2 of a 3-day workshop on Dissolution and Translational Modeling Strategies Enabling Patient-Centric Product Development. Patient-centric drug product development from a drug product quality perspective necessitates the establishment of clinically relevant drug product specifications via an in vitro-in vivo link. Modeling and simulation offer a path to establish this link; in this regard, physiologically based modeling has been implemented successfully to support regulatory decision-making and drug product labeling. In this manuscript, case studies of physiologically based biopharmaceutics modeling (PBBM) applied to drug product quality are presented and summarized. These case studies exemplify a possible path to achieve an in vitro-in vivo link and encompass (a) development of biopredictive dissolution methods to support biowaivers, (b) model-informed formulation selection, (c) predicting clinical formulation performance, and (d) defining a safe space for regulatory flexibility via virtual bioequivalence (BE). Workflows for the development and verification of absorption models/PBBM and for the establishment of a safe space using dissolution as an input are described with examples. Breakout session discussions on topics, such as current challenges and some best practices in model development and verification, are included as part of the Supplementary material.
Ämnesord
- MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP -- Medicinska och farmaceutiska grundvetenskaper -- Farmakologi och toxikologi (hsv//swe)
- MEDICAL AND HEALTH SCIENCES -- Basic Medicine -- Pharmacology and Toxicology (hsv//eng)
- MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP -- Medicinska och farmaceutiska grundvetenskaper -- Farmaceutiska vetenskaper (hsv//swe)
- MEDICAL AND HEALTH SCIENCES -- Basic Medicine -- Pharmaceutical Sciences (hsv//eng)
Nyckelord
- clinically relevant dissolution specifications
- IVIVC
- IVIVR
- physiologically based biopharmaceutics modeling (PBBM)
- safe space
- virtual bioequivalence
Publikations- och innehållstyp
- ref (ämneskategori)
- art (ämneskategori)
Hitta via bibliotek
Till lärosätets databas
- Av författaren/redakt...
-
Heimbach, Tycho
-
Suarez-Sharp, Sa ...
-
Kakhi, Maziar
-
Holmstock, Nico
-
Olivares-Morales ...
-
Pepin, Xavier
-
visa fler...
-
Sjögren, Erik, 1 ...
-
Tsakalozou, Elef ...
-
Seo, Paul
-
Li, Min
-
Zhang, Xinyuan
-
Lin, Ho-Pi
-
Montague, Timoth ...
-
Mitra, Amitava
-
Morris, Denise
-
Patel, Nikunjkum ...
-
Kesisoglou, Fili ...
-
visa färre...
- Om ämnet
-
- MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP
-
MEDICIN OCH HÄLS ...
-
och Medicinska och f ...
-
och Farmakologi och ...
-
- MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP
-
MEDICIN OCH HÄLS ...
-
och Medicinska och f ...
-
och Farmaceutiska ve ...
- Artiklar i publikationen
-
AAPS Journal
- Av lärosätet
-
Uppsala universitet