SwePub
Tyck till om SwePub Sök här!
Sök i LIBRIS databas

  Utökad sökning

onr:"swepub:oai:DiVA.org:uu-400681"
 

Sökning: onr:"swepub:oai:DiVA.org:uu-400681" > Report of the Europ...

Report of the European Society of Cardiology Cardiovascular Round Table regulatory workshop update of the evaluation of new agents for the treatment of acute coronary syndrome : Executive summary

Bueno, Hector (författare)
Ctr Nacl Invest Cardiovasc, Melchor Fernandez Almagro 3, Madrid 28029, Spain;Hosp Univ 12 Octubre, Cardiol Dept, Madrid, Spain;Univ Complutense Madrid, Madrid, Spain
de Graeff, Pieter (författare)
Univ Groningen, Dept Clin Pharm & Pharmacol, Groningen, Netherlands;Dutch Med Evaluat Board, Utrecht, Netherlands
Richard-Lordereau, Isabelle (författare)
Bristol Myers Squibb, Rueil Malmaison, France
visa fler...
Emmerich, Joseph (författare)
Univ Paris 05, Cochin Hotel Dieu Hosp, French Natl Agcy Med & Hlth Prod Safety, Paris, France
Fox, Keith A. A. (författare)
Univ Edinburgh, Ctr Cardiovasc Sci, Edinburgh, Midlothian, Scotland;Royal Infirm Edinburgh NHS Trust, Edinburgh, Midlothian, Scotland
Friedman, Carola P. (författare)
Novartis Pharmaceut, E Hanover, NJ USA
Gaudin, Christophe (författare)
Sanofi, Paris, France
El-Gazayerly, Amany (författare)
Dutch Med Evaluat Board, Utrecht, Netherlands
Goldman, Samantha (författare)
Daiichi Sankyo Dev Ltd, Gerrards Cross, England
Hemmrich, Melanie (författare)
Bayer Pharma AG Inc, Berlin, Germany
Henderson, Robert A. (författare)
Nottingham Univ Hosp, Trent Cardiac Ctr, Nottingham, England
Himmelmann, Anders (författare)
AstraZeneca R&D, Molndal, Sweden
Irs, Alar (författare)
Univ Tartu, Dept Cardiol, Tartu, Estonia;Estonian State Agcy Med, Tartu, Estonia
Jackson, Neville (författare)
Pfizer Inc, Richmond, VA USA
James, Stefan, 1964- (författare)
Uppsala universitet,Kardiologi
Katus, Hugo A. (författare)
Univ Klinikum Heidelberg, Med Klin, Heidelberg, Germany
Laslop, Andrea (författare)
Austrian Agcy Hlth & Food Safety, Vienna, Austria
Laws, Ian (författare)
GlaxoSmithKline, London, England
Mehran, Roxana (författare)
Zena & Michael A Wiener Cardiovasc Inst, New York, NY USA
Ong, Seleen (författare)
Pfizer Inc, Sandwich, Kent, England
Prasad, Krishna (författare)
Med & Healthcare Prod Regulatory Agcy, London, England;Univ London, St Thomas Hosp, London, England
Roffi, Marco (författare)
Univ Hosp, Dept Cardiol, Geneva, Switzerland
Rosano, Giuseppe M. C. (författare)
San Raffaele Hosp Roma, IRCCS, Rome, Italy;Univ London, Cardiovasc & Cell Sci Inst, London, England
Rose, Martin (författare)
US FDA, Rockville, MD 20857 USA
Sinnaeve, Peter R. (författare)
Univ Leuven, Dept Cardiovasc Sci, Leuven, Belgium
Stough, Wendy Gattis (författare)
Campbell Univ, Coll Pharm & Hlth Sci, Buies Creek, NC 27506 USA
Thygesen, Kristian (författare)
Aarhus Univ Hosp, Dept Cardiol, Aarhus, Denmark
Van de Werf, Frans (författare)
Univ Leuven, Dept Cardiovasc Sci, Leuven, Belgium
Varin, Claire (författare)
Inst Rech Int Servier, Suresnes, France
Verheugt, Freek W. A. (författare)
OLVG, Amsterdam, Netherlands
Garcia, Maria de los Angeles Alonso (författare)
European Med Agcy, Sci Advice Working Party, London, England;Imperial Coll Healthcare, Cardiol, London, England
visa färre...
 (creator_code:org_t)
2016-06-29
2019
Engelska.
Ingår i: European Heart Journal. - : SAGE PUBLICATIONS LTD. - 2048-8726 .- 2048-8734. ; 8:8, s. 745-754
Relaterad länk:
https://academic.oup...
visa fler...
https://urn.kb.se/re...
https://doi.org/10.1...
visa färre...
  • Tidskriftsartikel (refereegranskat)
Abstract Ämnesord
Stäng  
  • Regulatory authorities interpret the results of randomized controlled trials according to published principles. The European Medicines Agency (EMA) is planning a revision of the 2000 and 2003 guidance documents on clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome (ACS) to achieve consistency with current knowledge in the field. This manuscript summarizes the key output from a collaborative workshop, organized by the Cardiovascular Round Table and the European Affairs Committee of the European Society of Cardiology, involving clinicians, academic researchers, trialists, European and US regulators, and pharmaceutical industry researchers. Specific questions in four key areas were selected as priorities for changes in regulatory guidance: patient selection, endpoints, methodologic issues and issues related to the research for novel agents. Patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) and non-STEMI (NSTEMI) should be studied separately for therapies aimed at the specific pathophysiology of either condition, particularly for treatment of the acute phase, but can be studied together for other treatments, especially long-term therapy. Unstable angina patients should be excluded from acute phase ACS trials. In general, cardiovascular death and reinfarction are recommended for primary efficacy endpoints; other endpoints may be considered if specifically relevant for the therapy under study. New agents or interventions should be tested against a background of evidence-based therapy with expanded follow-up for safety assessment. In conclusion, new guidance documents for randomized controlled trials in ACS should consider changes regarding patient and endpoint selection and definitions, and trial designs. Specific requirements for the evaluation of novel pharmacological therapies need further clarification.

Ämnesord

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP  -- Klinisk medicin -- Kardiologi (hsv//swe)
MEDICAL AND HEALTH SCIENCES  -- Clinical Medicine -- Cardiac and Cardiovascular Systems (hsv//eng)

Nyckelord

Acute coronary syndrome
clinical trials
myocardial infarction
unstable angina
endpoint determination

Publikations- och innehållstyp

ref (ämneskategori)
art (ämneskategori)

Hitta via bibliotek

Till lärosätets databas

Kungliga biblioteket hanterar dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (2018), GDPR. Läs mer om hur det funkar här.
Så här hanterar KB dina uppgifter vid användning av denna tjänst.

 
pil uppåt Stäng

Kopiera och spara länken för att återkomma till aktuell vy