Vaginal prolapse surgery : an epidemiological perspective : studies of native tissue repair versus implants, surgeons´ practical experiences and five year follow-up in the swedish national quality register for gynecological surgery

• Background: Pelvic organ prolapse (POP) is a common condition that impacts on quality of life for many women. The mean age of Swedish women operated for POP is 60 years, and with a life expectancy of approximately 84 years this means that the average patient will live 24 years subsequent to the operation. Therefore, sustainable long-term results of POP surgery are essential. In an effort to improve long-term outcomes of vaginal prolapse surgery, mesh materials have been developed for this purpose. In Sweden, synthetic mesh is used in 7.4% of all primary operations without any coherent consensus about their use. Prolapse surgery is regarded as a routine procedure performed at almost every hospital in Sweden, but a large proportion of the surgeons are inexperienced. In actuality, 73% of them perform the procedure once a month or less frequently. Simultaneously, surgery for POP has been reported to have a highfailure rate internationally. For most surgeons, the operation is a low-frequency procedure, and outcomes have been reported as unsatisfactory. The specific aims of these thesis were to examine:- Mesh-augmented repairs impact on operative results compared to nativetissue repair.- Surgical experience in performing a specific operation and utilize this knowledge in analysing how it may (or may not) affect operative results.- Long-term (5 year) national follow up of POP operations, regarding both the objective epidemiological data and the patient-reported outcomes.Methods: The studies in this thesis are based on data from the Swedish National Quality Register for Gynaecological Surgery (GynOp), which covers approximately 90% of all gynaecological operations in Sweden. The comparative follow-up of POP surgery using non-absorbable polypropylene mesh versus colporrhaphy using native tissue was analysed in two different cohorts, of women with a primary cystocele and women with a relapse after surgery for a rectocele. Both surgeon reported results and patient-reported outcomes (PROMs) were analysed 1 year post-surgery. Information about surgeons’ experience in performing POP operations was extracted from GynOp over 9 years. Inclusion criteria were otherwise healthy patients who underwent anterior or posterior native tissue repair, or both. The operations were divided into four groups according to the operative experience of the surgeon (measured as average number of operations per active year). Both PROM results and surgeon-reported outcomes after 1 year were investigated. For the long-term follow-up 5 years after any operation for a vaginal prolapse, a new questionnaire to capture PROM data was designed, validated and nationally distributed. Information about re-operations was extracted directly from GynOp.Results: Mesh-augmented repair of a primary cystocele had a significantly better outcome in terms of absence of symptoms, compared with native tissue repair, OR 1.53(95% CI 1.10-2.13), but also had more complications directly related to the procedure (OR 1.51, RD=6.6%). For recurrent rectocele, mesh was superior to native tissue repair, OR 2.06 (95% CI 1.03-4.35); the number of postoperative complications was equal in the two groups. Among the 1,092 surgeons who were active POP surgeons during the study, 803(73%) participated in POP operations once a month or less frequently in their active years. No differences in patient or surgeon-reported outcomes were seen between the “experience groups”. Kaplan-Meier curves for re-operation after a primary POP operation showed an overall retreatment rate of 11.2% after 5 years. The response rate for the patient questionnaire was 74.9%. Overall, 70% of the patients reported no symptoms, and around 72% and 82% were satisfied with the operative results and felt that their symptoms had improved, respectively.Discussion: Mesh use was, after 1 year of follow-up, generally characterized by a high cure rate and varying degrees of complications, such as postoperative pain. However, for recurrent rectocele, we found no immediate drawbacks of the method compared with native tissue repair, with the same high cure rate as seen in other compartments. Surgeon experience had no impact on the native tissue operation, and any inconsistency of outcome is more likely inherent in the method than attributable to a surgeon’s lack of experience.The 5-year results indicate that native tissue repair produces much better results, judging from overall Swedish results, than previously thought. This is backed up both by objective data indicating a minimal number of re-operations within 5 years for the most common cases (i.e. primary rectocele and cystocele) and by the outcomes reported by the patients themselves.Conclusions: Mesh-augmented repair is more effective than native tissue repair forrecurrent rectocele, and without increased risk of complications. Drawbacks of mesh repair vary for other compartments, and for primary operations.- Surgeons’ operative experience in routine POP operations using native tissue has no impact on outcome after 1 year.- Long-term results of POP repair with native tissue are excellent, with a low risk of re-operation and a persistent absence of subjective symptoms.

• Bakgrund: Prolaps av bäckenbottens organ, vaginalprolaps (POP) är en vanlig åkomma ochpåverkar livskvaliteten negativt för många kvinnor. Genomsnittsåldern för kvinnor som blir opererade för POP är 60 år och med en medellivslängd på cirka 84 år, betyder detta att den genomsnittliga patienten skall leva 24 år med operationsresultatet. Hållbara resultat av kirugi över lång tid är därför helt essentiell. I ett försök att förbättra långtidsresultaten av vaginalprolapsoperationer, blev nätmaterial (mesh) introducerat. I Sverige blir 7,4 % av alla primäroperationer (första operationen) gjorda med syntetiskt nätmaterial, utan någon samlad konsensus av hur och när näten skall användas. I Sverige anses POP-kirurgi vara rutinoperationer, som utförs på nästan alla sjukhus med en stor andel av operatörer med liten eller ingen rutin av operationen. Sammantaget blir 73 % av operationerna som utförs, gjorda avopertörer som i genomsnitt opererar POP en gång i månaden eller mindre. De flesta kirurger opererar alltså med låg frekvens och resultaten anses vara otillfredsställande. I ett globalt perspektiv, har rapporterats att operation för vaginalprolaps ofta misslyckas. Målen med avhandlingen var att undersöka:- Inflytande på det operativa resultatet när nät används jämfört medoperationer utan nät.- Hur operatörens erfarenhet påverkar operationsresultat.- En nationell långtidsuppföljning (5 år) av prolapsoperationer, avseende både objektiva epidemiologiska data och patientrapporterade utfall.Metod: Studierna i denna avhandling är alla baserade på data från Nationella kvalitetsregistret inom gynekologisk kirurgi (GynOp) som täcker drygt 90 % av alla gynekologiska operationer utförda i Sverige. De komparativa analyserna av uppföljning av prolapskirurgi efter antingen operation med icke-resorberbar polypropylenmesh (nät) eller operation utan nät, blev analyserade i två olika kohorter: Kvinnor med primär cystocele (framfall urinblåsan) och kvinnor med återfall av rektocele (framfall ändtarmen). Både läkarrapporterade resultat och patientrapporterade utfall (PROM) blev analyserade efter 1 år. Information avseende kirurgens operativa erfarenhet av prolapsoperationer extraherades från GynOp databasen under en tidsperiod på 9 år. Avseende patienter var inklusionskriterier att de skulle vara i övrigt friska och genomgått antingen främre eller bakre plastik, eller en kombination av enbart de två. Operationerna blev uppdelade i 4 grupper, efter operatörernas praktiska erfarenhet (genomsnittligt antal operationer per aktivt år som operatör). Både PROM och läkarrapporterade resultat efter 1 år blev analyserade. För att undersöka långtidsresultaten efter operation för vaginalprolaps skapades en ny enkät, som efter validering distribuerades nationellt till patienter 5 år efter operationen. Information om reoperationsfrekvenser extraherades direkt frånGynOp.Resultat: Nätoperationer vid primär cystocele hade signifikant bättre resultat ett år efter operation avseende patientrapporterad frånvaro av prolapssymptom än operation utan nät OR 1.53 (95% CI 1.10-2.13) men det rapporterades också fler komplikationer relaterade till operationen när nät användes (OR 1.51, RD=6.6%). För recidiverande rectocele var nätoperation överlägsen operationer utan nät OR 2.06 (95% CI 1.03-4.35) Mängden av postoperativa komplikationer var här den samma i båda operationsgrupperna. Av de 1092 operatörer som var registrerade som aktiva POP operatörer i studien,var 803 (73 %) aktiva i POP operationer enbart 1 gång per månad eller mindre de år de var aktiva. Det var ingen mätbar skillnad mellan ”erfarenhetsgrupper”avseende patientrapporterade eller läkarraporterade parametrar. Kaplan Meier kurvor (hållbarhetskurvor) för reoperationer efter en primär POP operaton utan nät, visade en återbehandlingsfrekvens på 11,2 % efter 5 år. Svarsfrekvensen på enkäten var 74,9 %. Av de som ej behandlats igen med operation hade 70 % av patienterna inga symptom, och respektive 72 % var nöjda med operationsresultaten och 82 % kände att deras symptom hade minskat.Diskussion: Användning av nät, med 1 års uppföljning, jämfört med utan nät, karakteriserades av en högre botandegrad, men med fler komplikationer, bland annat postoperativ smärta. Detta undantaget recidiverande rectocele där inga skillnader i komplikationer jämfört med operationer utan nät hittades och med samma höga botandegradsom övriga nätoperationer.viiiOperatörens erfarenhet hade inget inflytande på operationens resultat, och en eventuellt låg botandegrad tycks vara mer sannolikt beroende på metoden, än på operatörens brist på erfarenhet. 5 års resultaten indikerar att operationer utan nät har mycket bättre resultat än hittills känt, baserat på de övergripande svenska resultaten. Detta stöds av både objektiva epidemiologiska data, som indikerar en minimal mängd reoperationer inom 5 år för de vanligaste fallen (såsom primära cysto- och rectocele), och av patientens egna svar på enkäten.Konklusioner- Nätoperationer är mer effektiva i att bota recidiverande retocele, och har inga mätbara nackdelar avseende komplikationer.- Operatörens manuella erfarenhet med operationer utan nät hade inget inflytande på 1 års resultaten.- Långtidsresultaten efter operation utan nät är bra, med låg risk för reoperation och bestående frånvaro av prolapssymptom efter 5 år.

• Baggrund: Prolaps af bækkenbundens organer (POP) er en almindelig lidelse, der stærkt påvirker livskvaliteten for mange kvinder. Den gennemsnitlige svenske kvinde opereret for POP er 60 år ved operationen, og med en forventet gennemsnitlig levealder på 84 år betyder dette, at patienten sandsynligvis vil leve omkring 24 år med operationsresultaterne. Netop derfor er pålidelige, holdbare langtidsresultater af operationen essentielle.I et forsøg på at forbedre især langtidsresultater af POP kirurgi, er net (mesh) materialer blevet introduceret. I Sverige bliver 7,4 % af alle primære operationer opereret med kirurgisk mesh uden nogen øjensynlig konsensus eller ensartethed hvad angår deres optimale brug.I Sverige bliver POP kirurgi ligeledes anset som rutineoperationer udført på stort set ethvert hospital med en stor proportion af uerfarne operatører. I realiteten opererer 73 % af samtlige operatører, der har noget at gøre med POP operationer, mindre end 1 POP-operation om måneden i gennemsnit. POP er i litteraturen desuden rapporteret at være behæftet med en høj rate af mislykkede operationer. Det vil sige, at for de fleste kirurger bliver denne procedure udført med meget lav frekvens, og samtidigt er resultaterne øjensynligt utilfredsstillende. Målene med denne doktorafhandling var at undersøge:- Operationsresultater med mesh sammenlignet med operation uden mesh.- Lægens manuelle erfaring med native POP operationer, og hvordan (eller hvordan ikke) den har indflydelse på resultaterne.- Langtidsresultaterne (5 år) på national basis for POP operationer, både iforhold til de objektive epidemiologiske data og de patientrapporterede udfald.Metoder: Både de lægerapporterede og de patientrapporterede resultater (PROM) blev analyseret 1 år efter operationen. Information angående lægens erfaring med POP blev taget direkte fra GynOp databasen, og er opsamlet over en periode på 9 år. Inklusionskriterier for patienter var at de skulle være ellers raske, og været opereret med enten kolporrafia anterior eller kolporrafia posterior (eller begge). Operationer blev opdelt i 4 grupper, alt efter den mængde manuel erfaring lægerne havde (målt som gennemsnitligt antal operationer per aktivt år). Både PROM og lægerraporterede parametre blev undersøgt efter 1 år. For at undersøge langtidsresultater 5 år efter operationen, blev et helt nyt spørgeskema designet, valideret, og distribueret nationalt. Information angående reoperationsfrekvens blev taget direkte fra GynOp databasen.Resultater: Ved primære cystoceler, havde operation med kirurgisk mesh bedre resultater end den native operation hvad angår patienternes prolapssymptomer 1 år efteroperationen OR 1.53 (95% CI 1.10-2.13), men var også behæftet med væsentligt flere operationskomplikationer (OR 1.51, RD=6.6%). For recidiverende rectocele, var mesh også overlegen den native operation OR 2.06 (95% CI 1.03-4.35), men ikke behæftet med flere komplikationer i kølvandet af operationen. Iblandt de 1092 kirurger der var aktive som Pop operatører under studiet, opererede 803 (73 %) mindre end 1 gang om måneden i snit i deres aktive år. Ingen forskel i patient- eller lægerapporterede parametre blev set mellem de forskellige erfaringsgrupper. Den overordnede reoperationsfrekvens vist ved Kaplan Meier kurver efter primære POP operationer var 11,2% efter 5 år. Svarsfrekvensen på spørgeskemaet var 74,9 %. Overordnet efter 5 år, svarede omkring 70 % af alle patienter at de ikke havde prolapssymptomer, samt 72 %angav at være tilfredse med operationsresultatet. Desuden angav 82 % at deres prolapssymptomer var væsentligt forbedrede i forhold til inden operationen.Diskussion: Resultater af mesh med 1 års follow up sammenlignet med nativoperation, er generelt karakteriseret ved en høj grad af symptomfravær, men varierende grader af ulemper såsom en øget mængde postoperativ smerte. Dog, unikt for recidiverende rektocele ses også denne samme høje grad af symptomfrihed, uden nogen umiddelbare ulemper i forhold til den native operation. Operatørens erfaring har ikke nogen indflydelse på den native operation, og utilfredsstillende resultater er mere sandsynligt iboende metoden end at dette skal henføres til operatørens mangel på erfaring. Resultaterne efter 5 år indikerer, at kolporrafi producerer meget bedre resultater på nationalplan end først antaget. Dette bakkes op af både de rent objektive data der indikerer et minimalt antal re-operationer i løbet af 5 år i de mest almindelige tilfælde (primære, raske, cystocele og rektocele patienter) og af patienternes egne svar ved 5 års followup.Konklusioner- Mesh-operationer er at foretrække ved recidiverende rektocele, men har en varierende komplikationsprofil ved primære operationer, og operationer i andre compartment.- Operatørens manuelle erfaring med nativ-operationer har ingen indflydelse på det overordnede resultat af operationen efter 1 år.- Langtidsresultater efter nativ-operationer er ganske udmærkede, med en lav risiko for re-operation og et vedholdende fravær af patientrapporterede symptomer.

• Hintergrund: Prolaps der weiblichen Beckenorgane (POP) ist eine häufige Erkrankung, die sich auf die Lebensqualität vieler Frauen auswirkt. In Schweden ist das Durchschnittsalter der für POP operierten Frauen 60 Jahre. Bei einer Lebenserwartung von etwa 84 Jahren bedeutet dies, dass eined urchschnittliche Patientin weitere 24 Jahre nach der Operation lebt. Verlässliche Langzeitergebnisse nach POP-Chirurgie sind daher unentbehrlich. In dem Bestreben, die langfristigen Ergebnisse nach einer Operation für Vaginalprolaps zu verbessern, wurden Netzmaterialien zum Einsatz gebracht. In Schweden wird synthetisches Netz bei 7,4 % aller Primäroperationen verwendet, ohne dass ein kohärenter Konsens über deren Verwendung besteht. In Schweden wird die POP-Operation als Routineoperation angesehen, die in fast allen Krankenhäusern durchgeführt wird. Ein großer Teil der Chirurgen ist unerfahren, 73 % führen den Eingriff einmal im Monat oder weniger durch. Gleichzeitig weisen POP-Operationen in globaler Sicht eine hohe Ausfallrate auf. Das Ziel dieser Arbeit ist es zu untersuchen:- Einfluss von netzverstärkten Operationen auf die operativen Ergebnisse im Vergleich zu Plastiken mit nativem Gewebe.- Hat chirurgische Erfahrung mit POP-Operationen Bedeutung für dieoperativen Ergebnisse von Nativoperationen (und in welchem Ausmaß)?- Langfristige (5-jährige) nationale Verlaufskontrolle von native POP Operationen, sowohl in Bezug auf objektive epidemiologische Daten als auch auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse.Methoden: Alle verwendeten Daten wurden aus der Datenbank des Nationalen Qualitätsregisters für gynäkologische Chirurgie (GynOp) extrahiert. In Bezug auf die Erfahrungen der Chirurgen mit POP-Operationen wurden überneun Jahre kontinuierlich und prospektiv gesammelte GynOp Daten verwendet. Sowohl die vom Chirurgen als auch die vom Patienten berichteten Ergebnisse(PROM) wurden nach einem Jahr analysiert. Einschlusskriterien waren ansonsten gesunde Patienten, bei denen eine Reparatur des anterioren oder posterioren Kompartment (oder beides) mitnativem Gewebe durchgeführt wurde. Die Operationen wurden je nach manueller Erfahrung des Chirurgen in vier Gruppen eingeteilt (durchschnittliche Anzahl Operationen pro aktives Jahr).Für das Langzeit-Follow-up fünf Jahre nach einer Vorfalloperation wurde ein neuer Fragebogen zur Erfassung von PROM-Daten entworfen, validiert und national angewendet. Informationen zu Reoperationen wurden direkt aus GynOp extrahiert.Ergebnisse: Die netzverstärkte Operationen einer primären Zystozele zeigten ein signifikant besseres Ergebnis in Bezug auf das Fehlen von Prolaps Symptomen im Vergleich zur Operation mit nativen Gewebe, OR 1,53 (95% CI 1,10-2,13), aber auch eine erhöhte Anzahl Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Operation standen (OR 1,51; RD = 6,6 %). Bei rezidivierenden Rektozelen war das Netz der Operation mit nativem Gewebe klar überlegen OR 2.06 (95% CI 1.03-4.35). Die Anzahl der postoperativen Komplikationen war in beiden Gruppen gleich. Unter den 1 092 Chirurgen, die während der Studie operativ aktiv waren, nahmen 803 Chirurgen (73 %) in ihren aktiven Jahren einmal im Monat oder weniger an einer POP-Operation teil. Es wurden keine Unterschiede in den von Patienten oder Chirurgen berichteten Ergebnissen zwischen den „Erfahrungsgruppen“ festgestellt. Nach fünf Jahren zeigte eine Kaplan-Meier-Kurve eine chirurgische Reoperationsrate von 11,2 %. Die Rücklaufquote des Patientenfragebogens betrug 74,9 %. Insgesamt gaben 70 % der Patienten keine Symptome an. 72 % und 82 %waren mit den operativen Ergebnissen zufrieden und fühlten, dass sich ihre Symptome besserten.Diskussion: Die Netzanwendung ist nach einjähriger Nachsorge im Allgemeinen durch eine hohe Heilungsrate und unterschiedlich schwere Komplikationen sowiepostoperative Schmerzen gekennzeichnet. Bei rezidivierenden Rektozelen wurden jedoch keine unmittelbaren Nachteile der Netzanwendung im Vergleich zur nativen Gewebereparatur festgestellt. Gleichzeitig sieht man signifikant verbesserte Heilungsraten wie in anderen Kompartments. Die Erfahrung des Chirurgen hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse bei einer Operation mit nativem Gewebe. Inkonsistente Ergebnisse sind wahrscheinlicher Methode bedingt als dass dies auf mangelnde Erfahrung des Chirurgen zurückzuführen währe.Die Fünfjahresergebnisse deuten darauf hin, dass für primäre Rekto- und Zystozelen die Operation mit nativem Gewebe viel bessere Ergebnisse erbringt als bisher angenommen. Dies wird sowohl durch eine minimale Anzahl von Reoperationen innerhalb von fünf Jahren untermauert als auch durch die von den Patienten selbst berichteten Ergebnisse.Schlussfolgerungen- Bei rezidivierenden Rektozelen ist eine netzverstärkte Operation signifikant haltbarer als eine Operation mit nativem Gewebe, mit vergleichbaren Komplikationsprofil. Die Vor- und Nachteile sind für die anderen Fällen variierend.- Die operative Erfahrung eines Chirurgen (Anzahl POP Operationen mitnativem Gewebe) hat keinen Einfluss auf das 1-Jahres Ergebnis von Operationen mit nativem Gewebe.- Die Langzeitergebnisse nach POP Operationen mit nativem Gewebe sind ausgezeichnet, mit einem geringen Risiko für eine Reoperation und einem anhaltenden Fehlen subjektiver Prolaps Symptomen.

Nyckelord

pelvic organ prolapse

Kaplan-Meier curves

long-term follow-up

quality register

questionnaire

patient reported outcome

cystocele

rectocele

colporrhaphy

non-absorbable mesh

surgical experience

hälso- och sjukvårdsforskning

health services research

Obstetrics and Gynaecology

obstetrik och gynekologi

Publikations- och innehållstyp

vet (ämneskategori)

dok (ämneskategori)