| 1. |
|
|
| 2. |
- Berglund, Anders, et al.
(author)
-
En översikt över chairside CAD/CAM-system i Sverige. Garanteras patientsäkerheten genom CE-märkningen av utrustning och material?
- 2013
-
Reports (other academic/artistic)abstract
- Inom odontologin har Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) blivit allt vanligare, främst på tandtekniska laboratorier, men tekniken blir också vanligare på tandläkarklinikerna, s.k. chairside CAD/CAM. Chairside CAD/CAM innebär att tandläkaren efter preparationen av en tand framställer tandersättningen i tre steg. I första steget används en intraoral scanner istället för den traditionella avtryckstagningen (Mörmann et al., 2002; Beuer et al., 2008; Hehn, 2001). Man kan även scanna modeller och avtryck, vilket kan vara bra om patienten har svårt att gapa eller har hög salivproduktion, då scannrarna är känsliga för fuktiga miljöer (Kachalia et al., 2010). Det digitala avtrycket överförs till datorn, där uppgifterna bearbetas och en modell av tänderna skapas i 3D. I det andra steget designar tandläkaren tandersättningen på 3D-modellen. Här bestämmer tandläkaren kusphöjd, kontakter approximalt, utsträckning mot preparationsgränsen och utseende på tandersättningen. I det tredje steget fräses tandersättningen fram ur ett keramblock i en fräsmaskin. Ofta målas kronan här för att karaktärisera den och ge den ett mer tandlikt utseende innan den bränns i ugn. Med större möjligheter att själv kunna sköta hela processen fram till färdig tandkonstruktion måste tandläkaren fundera över hur kvaliteten och säkerheten hos de färdiga produkterna kan säkerställas. Färdiga tandtekniska arbeten räknas som specialanpassade medicintekniska produkter och ska inte CE-märkas men de material som ingår i arbetet är oftast CE-märkta. Lag (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter innehåller krav på att medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden ska vara lämpliga och säkra för sina användningsområden genom att krav ställs som ska leda till att allvarliga avvikelser, olyckor och tillbud på grund av produkterna så långt som möjligt ska kunna undvikas. Avvikelser inkluderar här både funktionsfel och misstänkta biverkningar. Innan ett tandtekniskt laboratorium får börja leverera tandtekniska arbeten till tandläkare måste ett antal krav vara uppfyllda för att bl.a. säkerställa säkerheten hos dessa produkter för patienterna. Laboratoriet ska vara registrerat hos Läkemedelsverket och vid registreringen måste man intyga att man har en tillverkningsverksamhet som uppfyller de krav för specialanpassade medicintekniska produkter som ställs i LVFS 2003:11. Medicintekniska produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda produkterna ska vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso-och säkerhetsnivå. Detta innefattar omfattande krav både på produkt och tillverkningsprocess. Det finns en del oklarheter rörande hur det regelverk som styr framställningen av tandtekniska arbeten tillämpas för arbeten tillverkade med chairside CAD/CAM.
|
|
| 3. |
|
|
| 4. |
|
|
| 5. |
|
|
| 6. |
|
|
| 7. |
|
|
| 8. |
|
|
