SwePub
Sök i LIBRIS databas

  Utökad sökning

WFRF:(Svensson Ola 1971 )
 

Sökning: WFRF:(Svensson Ola 1971 ) > A quality control m...

  • Åsberg, Dennis,1988-Karlstads universitet,Institutionen för ingenjörs- och kemivetenskaper (from 2013) (författare)

A quality control method enhancement concept : Continual improvement of regulatory approved QC methods

  • Artikel/kapitelEngelska2016

Förlag, utgivningsår, omfång ...

  • Elsevier,2016
  • printrdacarrier

Nummerbeteckningar

  • LIBRIS-ID:oai:DiVA.org:kau-47560
  • https://urn.kb.se/resolve?urn=urn:nbn:se:kau:diva-47560URI
  • https://doi.org/10.1016/j.jpba.2016.06.018DOI

Kompletterande språkuppgifter

  • Språk:engelska
  • Sammanfattning på:engelska

Ingår i deldatabas

Klassifikation

  • Ämneskategori:ref swepub-contenttype
  • Ämneskategori:art swepub-publicationtype

Anmärkningar

  • Quality Control methods (QC-methods) play an important role in the overall control strategy for drug manufacturing. However, efficient life-cycle management and continual improvement are hindered due to a variety of post-approval variation legislations across territories and a lack of harmonization of the requirements. As a result, many QC-methods fall behind the technical development. Developing the QC-method in accordance with the Quality by Design guidelines gives the possibility to do continual improvements inside the original Method Operable Design Region (MODR). However, often it is necessary to do changes outside the MODR, e.g. to incorporate new technology that was not available at the time the original method was development. Here, we present a method enhancement concept which allows minor adjustments, within the same measuring principle, outside the original MODR without interaction with regulatory agencies. The feasibility of the concept is illustrated by a case study of a QC-method based on HPLC, assumed to be developed before the introduction of UHPLC, where the switch from HPLC to UHPLC is necessary as a continual improvement strategy. The concept relies on the assumption that the System Suitability Test (SST) and failure modes are relevant for other conditions outside the MODR as well when the same measuring principle is used. It follows that it should be possible to move outside the MODR as long as the SST has passed. All minor modifications of the original, approved QC-method must be re-validated according to a template given in the original submission and a statistical equivalence should be shown between the original and modified QC-methods. To summarize, revalidation is handled within the pharmaceutical quality control system according to internal change control procedures, but without interaction with regulating agencies.

Ämnesord och genrebeteckningar

Biuppslag (personer, institutioner, konferenser, titlar ...)

  • Nilsson, Mikael (författare)
  • Olsson, Susanne (författare)
  • Samuelsson, Jörgen,1971-Karlstads universitet,Institutionen för ingenjörs- och kemivetenskaper (from 2013)(Swepub:kau)jaorsamu (författare)
  • Svensson, Olof (författare)
  • Klick, Silke (författare)
  • Ennis, Julie (författare)
  • Butterworth, Paul (författare)
  • Watt, Denise (författare)
  • Iliadou, Stavroula (författare)
  • Karlsson, Angelica (författare)
  • Walker, Joanne T. (författare)
  • Arnot, Kate (författare)
  • Ealer, Norb (författare)
  • Hernqvist, Kerstin (författare)
  • Svensson, Karin (författare)
  • Grinell, Ali (författare)
  • Quist, Per-Ola (författare)
  • Karlsson, Anders (författare)
  • Fornstedt, Torgny,1957-Karlstads universitet,Institutionen för ingenjörs- och kemivetenskaper (from 2013)(Swepub:kau)torgforn (författare)
  • Karlstads universitetInstitutionen för ingenjörs- och kemivetenskaper (from 2013) (creator_code:org_t)

Sammanhörande titlar

  • Ingår i:Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis: Elsevier129, s. 273-2810731-70851873-264X

Internetlänk

Hitta via bibliotek

Till lärosätets databas

Kungliga biblioteket hanterar dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (2018), GDPR. Läs mer om hur det funkar här.
Så här hanterar KB dina uppgifter vid användning av denna tjänst.

 
pil uppåt Stäng

Kopiera och spara länken för att återkomma till aktuell vy