Challenges and opportunities in establishing scientific and regulatory standards for determining therapeutic equivalence of modified-release products: Workshop summary report.

Challenges and opportunities in establishing scientific and regulatory standards for determining therapeutic equivalence of modified-release products : Workshop summary report.

The current regulatory approaches and criteria for bioequivalence evaluation were considered adequate for the assessment of therapeutic equivalence and interchangeability of conventional monophasic MR products. Additional measures may occasionally be needed to establish the bioequivalence of multiphasic MR products, and development of such measures is an important objective. The metric of partial AUC was proposed for products designed to have a rapid drug action followed by sustained response.

Shah, Vinod P (författare)
Ganes, Derek (författare)
Midha, Kamal K (författare)
Caro, James (författare)
Nambiar, Prabu (författare)
Rocci, Mario L (författare)
Thombre, Avinash G (författare)
Abrahamsson, BertilUppsala universitet,Institutionen för farmaci(Swepub:uu)berab705 (författare)
Conner, Dale (författare)
Davit, Barbara (författare)
Fackler, Paul (författare)
Farrell, Colm (författare)
Gupta, Suneel (författare)
Katz, Russell (författare)
Mehta, Mehul (författare)
Preskorn, Sheldon H (författare)
Sanderink, Gerard (författare)
Stavchansky, Salomon (författare)
Temple, Robert (författare)
Wang, Yaning (författare)
Winkle, Helen (författare)
Yu, Lawrence (författare)
Uppsala universitetInstitutionen för farmaci (creator_code:org_t)

Om ämnet

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP: MEDICIN OCH HÄLS ...; och Medicinska och f ...; och Farmaceutiska ve ...

Kungliga biblioteket hanterar dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (2018), GDPR. Läs mer om hur det funkar här.
Så här hanterar KB dina uppgifter vid användning av denna tjänst.