SwePub
Sök i LIBRIS databas

  Utökad sökning

WFRF:(Brandhorst D)
 

Sökning: WFRF:(Brandhorst D) > National Institutes...

  • Ricordi, CamilloUniv Miami, Miller Sch Med, Diabet Res Inst, Miami, FL 33136 USA. (författare)

National Institutes of Health-Sponsored Clinical Islet Transplantation Consortium Phase 3 Trial : Manufacture of a Complex Cellular Product at Eight Processing Facilities

  • Artikel/kapitelEngelska2016

Förlag, utgivningsår, omfång ...

  • 2016-07-27
  • American Diabetes Association,2016
  • printrdacarrier

Nummerbeteckningar

  • LIBRIS-ID:oai:DiVA.org:uu-308901
  • https://urn.kb.se/resolve?urn=urn:nbn:se:uu:diva-308901URI
  • https://doi.org/10.2337/db16-0234DOI

Kompletterande språkuppgifter

  • Språk:engelska
  • Sammanfattning på:engelska

Ingår i deldatabas

Klassifikation

  • Ämneskategori:ref swepub-contenttype
  • Ämneskategori:art swepub-publicationtype

Anmärkningar

  • Eight manufacturing facilities participating in the National Institutes of Health-sponsored Clinical Islet Transplantation (CIT) Consortium jointly developed and implemented a harmonized process for the manufacture of allogeneic purified human pancreatic islet (PHPI) product evaluated in a phase 3 trial in subjects with type 1 diabetes. Manufacturing was controlled by a common master production batch record, standard operating procedures that included acceptance criteria for deceased donor organ pancreata and critical raw materials, PHPI product specifications, certificate of analysis, and test methods. The process was compliant with Current Good Manufacturing Practices and Current Good Tissue Practices. This report describes the manufacturing process for 75 PHPI clinical lots and summarizes the results, including lot release. The results demonstrate the feasibility of implementing a harmonized process at multiple facilities for the manufacture of a complex cellular product. The quality systems and regulatory and operational strategies developed by the CIT Consortium yielded product lots that met the prespecified characteristics of safety, purity, potency, and identity and were successfully transplanted into 48 subjects. No adverse events attributable to the product and no cases of primary nonfunction were observed.

Ämnesord och genrebeteckningar

Biuppslag (personer, institutioner, konferenser, titlar ...)

  • Goldstein, Julia S.NIAID, NIH, 9000 Rockville Pike, Bethesda, MD 20892 USA. (författare)
  • Balamurugan, A. N.Univ Minnesota, Schulze Diabet Inst, Minneapolis, MN USA.;Univ Minnesota, Dept Surg, Box 242 UMHC, Minneapolis, MN 55455 USA.;Univ Louisville, Dept Surg, Islet Cell Lab, Cardiovasc Innovat Inst, Louisville, KY 40292 USA. (författare)
  • Szot, Gregory L.Univ Calif San Francisco, Dept Surg, San Francisco, CA USA. (författare)
  • Kin, TatsuyaUniv Alberta, Clin Islet Transplant Program, Edmonton, AB, Canada.;Univ Alberta, Fac Med & Dent, Edmonton, AB, Canada. (författare)
  • Liu, ChengyangUniv Penn, Perelman Sch Med, Inst Diabet Obes & Metab, Philadelphia, PA 19104 USA.;Univ Penn, Dept Surg, Perelman Sch Med, Philadelphia, PA 19104 USA.;Univ Penn, Dept Med, Perelman Sch Med, Philadelphia, PA 19104 USA. (författare)
  • Czarniecki, Christine W.NIAID, NIH, 9000 Rockville Pike, Bethesda, MD 20892 USA. (författare)
  • Barbaro, BarbaraUniv Illinois Hosp & Hlth Sci Syst, Div Transplantat, Chicago, IL USA. (författare)
  • Bridges, Nancy D.NIAID, NIH, 9000 Rockville Pike, Bethesda, MD 20892 USA. (författare)
  • Cano, JoseEmory Univ, Dept Surg, Emory Transplant Ctr, Div Transplantat, Atlanta, GA 30322 USA. (författare)
  • Clarke, William R.Univ Iowa, Clin Trials Stat & Data Management Ctr, Iowa City, IA USA. (författare)
  • Eggerman, Thomas L.NIDDK, NIH, Bethesda, MD 20892 USA. (författare)
  • Hunsicker, Lawrence G.Univ Iowa, Clin Trials Stat & Data Management Ctr, Iowa City, IA USA. (författare)
  • Kaufman, Dixon B.Northwestern Univ, Feinberg Sch Med, Comprehens Transplant Ctr, Chicago, IL 60611 USA.;Univ Wisconsin, Madison, WI USA. (författare)
  • Khan, AishaUniv Miami, Miller Sch Med, Diabet Res Inst, Miami, FL 33136 USA. (författare)
  • Lafontant, David-ErickUniv Iowa, Clin Trials Stat & Data Management Ctr, Iowa City, IA USA. (författare)
  • Linetsky, ElinaUniv Miami, Miller Sch Med, Diabet Res Inst, Miami, FL 33136 USA. (författare)
  • Luo, XunrongNorthwestern Univ, Feinberg Sch Med, Comprehens Transplant Ctr, Chicago, IL 60611 USA. (författare)
  • Markmann, James F.Harvard Med Sch, Massachusetts Gen Hosp, Div Transplant Surg, Boston, MA USA. (författare)
  • Naji, AliUniv Penn, Perelman Sch Med, Inst Diabet Obes & Metab, Philadelphia, PA 19104 USA.;Univ Penn, Dept Surg, Perelman Sch Med, Philadelphia, PA 19104 USA.;Univ Penn, Dept Med, Perelman Sch Med, Philadelphia, PA 19104 USA. (författare)
  • Korsgren, OlleUppsala universitet,Klinisk immunologi(Swepub:uu)ollekors (författare)
  • Oberholzer, JoseUniv Illinois Hosp & Hlth Sci Syst, Div Transplantat, Chicago, IL USA. (författare)
  • Turgeon, Nicole A.Emory Univ, Dept Surg, Emory Transplant Ctr, Div Transplantat, Atlanta, GA 30322 USA. (författare)
  • Brandhorst, DanielUppsala universitet,Klinisk immunologi(Swepub:uu)danbr162 (författare)
  • Friberg, Andrew S.Uppsala universitet,Klinisk immunologi(Swepub:uu)andfr874 (författare)
  • Lei, JiHarvard Med Sch, Massachusetts Gen Hosp, Div Transplant Surg, Boston, MA USA. (författare)
  • Wang, Ling-jiaNorthwestern Univ, Feinberg Sch Med, Comprehens Transplant Ctr, Chicago, IL 60611 USA. (författare)
  • Wilhelm, Joshua J.Univ Minnesota, Schulze Diabet Inst, Minneapolis, MN USA.;Univ Minnesota, Dept Surg, Box 242 UMHC, Minneapolis, MN 55455 USA. (författare)
  • Willits, JamieUniv Iowa, Clin Trials Stat & Data Management Ctr, Iowa City, IA USA. (författare)
  • Zhang, XiaominNorthwestern Univ, Feinberg Sch Med, Comprehens Transplant Ctr, Chicago, IL 60611 USA. (författare)
  • Hering, Bernhard J.Univ Minnesota, Schulze Diabet Inst, Minneapolis, MN USA.;Univ Minnesota, Dept Surg, Box 242 UMHC, Minneapolis, MN 55455 USA. (författare)
  • Posselt, Andrew M.Univ Calif San Francisco, Dept Surg, San Francisco, CA USA. (författare)
  • Stock, Peter G.Univ Calif San Francisco, Dept Surg, San Francisco, CA USA. (författare)
  • Shapiro, A. M. JamesUniv Alberta, Clin Islet Transplant Program, Edmonton, AB, Canada.;Univ Alberta, Fac Med & Dent, Edmonton, AB, Canada. (författare)
  • Univ Miami, Miller Sch Med, Diabet Res Inst, Miami, FL 33136 USA.NIAID, NIH, 9000 Rockville Pike, Bethesda, MD 20892 USA. (creator_code:org_t)

Sammanhörande titlar

  • Ingår i:Diabetes: American Diabetes Association65:11, s. 3418-34280012-17971939-327X

Internetlänk

Hitta via bibliotek

  • Diabetes (Sök värdpublikationen i LIBRIS)

Till lärosätets databas

Kungliga biblioteket hanterar dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (2018), GDPR. Läs mer om hur det funkar här.
Så här hanterar KB dina uppgifter vid användning av denna tjänst.

 
pil uppåt Stäng

Kopiera och spara länken för att återkomma till aktuell vy