Dissolution and Translational Modeling Strategies Toward Establishing an In Vitro-In Vivo Link: a Workshop Summary Report

↓ Direkt till sidans innehåll
↓ Direkt till sidans sekundära innehåll (sidomenyn)

Sökning: WFRF:(Seo Min Ho) > Dissolution and Tra...

Heimbach, TychoNovartis Inst BioMed Res, Dept PK Sci, PBPK & Biopharmaceut Sect, E Hanover, NJ USA (författare)

Dissolution and Translational Modeling Strategies Toward Establishing an In Vitro-In Vivo Link : a Workshop Summary Report

Artikel/kapitelEngelska2019

Förlag, utgivningsår, omfång ...

2019-02-11
SPRINGER,2019
printrdacarrier

Nummerbeteckningar

LIBRIS-ID:oai:DiVA.org:uu-378626
https://urn.kb.se/resolve?urn=urn:nbn:se:uu:diva-378626URI
https://doi.org/10.1208/s12248-019-0298-xDOI

Kompletterande språkuppgifter

Språk:engelska
Sammanfattning på:engelska

Ingår i deldatabas

SwePubSwePub

Klassifikation

Ämneskategori:ref swepub-contenttype
Ämneskategori:art swepub-publicationtype

Anmärkningar

This publication summarizes the proceedings of day 2 of a 3-day workshop on Dissolution and Translational Modeling Strategies Enabling Patient-Centric Product Development. Patient-centric drug product development from a drug product quality perspective necessitates the establishment of clinically relevant drug product specifications via an in vitro-in vivo link. Modeling and simulation offer a path to establish this link; in this regard, physiologically based modeling has been implemented successfully to support regulatory decision-making and drug product labeling. In this manuscript, case studies of physiologically based biopharmaceutics modeling (PBBM) applied to drug product quality are presented and summarized. These case studies exemplify a possible path to achieve an in vitro-in vivo link and encompass (a) development of biopredictive dissolution methods to support biowaivers, (b) model-informed formulation selection, (c) predicting clinical formulation performance, and (d) defining a safe space for regulatory flexibility via virtual bioequivalence (BE). Workflows for the development and verification of absorption models/PBBM and for the establishment of a safe space using dissolution as an input are described with examples. Breakout session discussions on topics, such as current challenges and some best practices in model development and verification, are included as part of the Supplementary material.

Ämnesord och genrebeteckningar

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP Medicinska och farmaceutiska grundvetenskaper Farmakologi och toxikologi hsv//swe
MEDICAL AND HEALTH SCIENCES Basic Medicine Pharmacology and Toxicology hsv//eng
MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP Medicinska och farmaceutiska grundvetenskaper Farmaceutiska vetenskaper hsv//swe
MEDICAL AND HEALTH SCIENCES Basic Medicine Pharmaceutical Sciences hsv//eng
clinically relevant dissolution specifications
IVIVC
IVIVR
physiologically based biopharmaceutics modeling (PBBM)
safe space
virtual bioequivalence

Biuppslag (personer, institutioner, konferenser, titlar ...)

Suarez-Sharp, SandraUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (författare)
Kakhi, MaziarUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (författare)
Holmstock, NicoJanssen Res & Dev, Pharmaceut Sci, Small Mol Pharmaceut Dev, Beerse, Belgium (författare)
Olivares-Morales, AndresRoche Innovat Ctr Basel, Roche Pharmaceut Res & Early Dev, Pharmaceut Sci, Basel, Switzerland (författare)
Pepin, XavierAstraZeneca, Global Med Dev, Pharmaceut Dev, Hurdsfield Ind Estate,Silk Rd Business Pk, Macclesfield SK10 2NA, Cheshire, England (författare)
Sjögren, Erik,1977-Uppsala universitet,Institutionen för farmaci,Pharmetheus, S-75237 Uppsala, Sweden(Swepub:uu)ersjo473 (författare)
Tsakalozou, EleftheriaUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (författare)
Seo, PaulUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (författare)
Li, MinUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (författare)
Zhang, XinyuanUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (författare)
Lin, Ho-PiUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (författare)
Montague, TimothyGSK, 1250 South Collegeville Rd,POB 5089, Collegeville, PA 19426 USA (författare)
Mitra, AmitavaSandoz Inc, Clin Dev, Princeton, NJ USA (författare)
Morris, DeniseCognigen Corp, Buffalo, NY USA (författare)
Patel, NikunjkumarSimcyp Ltd, Sheffield S2 4SU, S Yorkshire, England (författare)
Kesisoglou, FilipposMerck & Co Inc, Pharmaceut Sci, 770 Sumneytown Pike,WP75B-210, West Point, PA 19486 USA (författare)
Novartis Inst BioMed Res, Dept PK Sci, PBPK & Biopharmaceut Sect, E Hanover, NJ USAUS FDA, Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA (creator_code:org_t)

Sammanhörande titlar

Ingår i:AAPS Journal: SPRINGER21:21550-7416

Internetlänk

Hitta via bibliotek

AAPS Journal (Sök värdpublikationen i LIBRIS)

Till lärosätets databas

Hitta mer i SwePub

Av författaren/redakt...: Heimbach, Tycho; Suarez-Sharp, Sa ...; Kakhi, Maziar; Holmstock, Nico; Olivares-Morales ...; Pepin, Xavier; visa fler...; Sjögren, Erik, 1 ...; Tsakalozou, Elef ...; Seo, Paul; Li, Min; Zhang, Xinyuan; Lin, Ho-Pi; Montague, Timoth ...; Mitra, Amitava; Morris, Denise; Patel, Nikunjkum ...; Kesisoglou, Fili ...; visa färre...

Om ämnet

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP: MEDICIN OCH HÄLS ...; och Medicinska och f ...; och Farmakologi och ...

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP: MEDICIN OCH HÄLS ...; och Medicinska och f ...; och Farmaceutiska ve ...

Artiklar i publikationen: AAPS Journal

Av lärosätet: Uppsala universitet

Sök utanför SwePub

Sök vidare i:: Google; Google Book Search; Google Scholar

Kungliga biblioteket hanterar dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (2018), GDPR. Läs mer om hur det funkar här.
Så här hanterar KB dina uppgifter vid användning av denna tjänst.

LIBRIS.kb.se