SwePub
Sök i LIBRIS databas

  Utökad sökning

WFRF:(Gratacos M)
 

Sökning: WFRF:(Gratacos M) > Development of stan...

Development of standard definitions and grading for Maternal and Fetal Adverse Event Terminology

Spencer, Rebecca N. (författare)
Leeds School of Medicine,University College London
Hecher, Kurt (författare)
University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Norman, Gill (författare)
Antenatal Results and Choices Charity,University of Manchester
visa fler...
Marsal, Karel (författare)
Lund University,Lunds universitet,Obstetrik och gynekologi, Lund,Sektion V,Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund,Medicinska fakulteten,Tornbladinstitutet,Forskargrupper vid Lunds universitet,Obstetrics and Gynaecology (Lund),Section V,Department of Clinical Sciences, Lund,Faculty of Medicine,Tornblad Institute,Lund University Research Groups
Deprest, Jan (författare)
University College London,Catholic University of Leuven
Flake, Alan (författare)
The Children's Hospital of Philadelphia
Figueras, Francesc (författare)
Institutd' Investigacions Biomèdiques August Pi iSunyer (IDIBAPS),University of Barcelona
Lees, Christoph (författare)
Imperial College London
Thornton, Steve (författare)
Queen Mary University
Beach, Kathleen (författare)
GlaxoSmithKline
Powell, Marcy (författare)
GlaxoSmithKline
Crispi, Fatima (författare)
University of Barcelona,Institutd' Investigacions Biomèdiques August Pi iSunyer (IDIBAPS)
Diemert, Anke (författare)
University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Marlow, Neil (författare)
University College London
Peebles, Donald M. (författare)
University College London Hospital,University College London
Westgren, Magnus (författare)
Karolinska Institute
Gardiner, Helena (författare)
University of Texas Health Science Center at Houston
Gratacos, Eduard (författare)
University of Barcelona
Brodszki, Jana (författare)
Lund University,Lunds universitet,Obstetrik och gynekologi, Lund,Sektion V,Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund,Medicinska fakulteten,Obstetrics and Gynaecology (Lund),Section V,Department of Clinical Sciences, Lund,Faculty of Medicine
Batista, Albert (författare)
Institutd' Investigacions Biomèdiques August Pi iSunyer (IDIBAPS)
Turier, Helen (författare)
Twins Trust
Patel, Mehali (författare)
Bliss Charity,Sands Charity
Power, Beverley (författare)
The Congenital Diaphragmatic Hernia Support Charity
Power, James (författare)
The Congenital Diaphragmatic Hernia Support Charity
Yaz, Gillian (författare)
David, Anna L. (författare)
University College London Hospital,University College London
visa färre...
 (creator_code:org_t)
2021-10-12
2022
Engelska.
Ingår i: Prenatal Diagnosis. - : Wiley. - 0197-3851 .- 1097-0223. ; 42:1, s. 15-26
Relaterad länk:
http://dx.doi.org/10... (free)
visa fler...
https://onlinelibrar...
https://lup.lub.lu.s...
https://doi.org/10.1...
http://kipublication...
visa färre...
  • Tidskriftsartikel (refereegranskat)
Abstract Ämnesord
Stäng  
  • Objective: Adverse event (AE) monitoring is central to assessing therapeutic safety. The lack of a comprehensive framework to define and grade maternal and fetal AEs in pregnancy trials severely limits understanding risks in pregnant women. We created AE terminology to improve safety monitoring for developing pregnancy drugs, devices and interventions. Method: Existing severity grading for pregnant AEs and definitions/indicators of ‘severe’ and ‘life-threatening’ conditions relevant to maternal and fetal clinical trials were identified through a literature search. An international multidisciplinary group identified and filled gaps in definitions and severity grading using Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms and severity grading criteria based on Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) generic structure. The draft criteria underwent two rounds of a modified Delphi process with international fetal therapy, obstetric, neonatal, industry experts, patients and patient representatives. Results: Fetal AEs were defined as being diagnosable in utero with potential to harm the fetus, and were integrated into MedDRA. AE severity was graded independently for the pregnant woman and her fetus. Maternal (n = 12) and fetal (n = 19) AE definitions and severity grading criteria were developed and ratified by consensus. Conclusions: This Maternal and Fetal AE Terminology version 1.0 allows systematic consistent AE assessment in pregnancy trials to improve safety.

Ämnesord

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP  -- Klinisk medicin -- Reproduktionsmedicin och gynekologi (hsv//swe)
MEDICAL AND HEALTH SCIENCES  -- Clinical Medicine -- Obstetrics, Gynaecology and Reproductive Medicine (hsv//eng)

Publikations- och innehållstyp

art (ämneskategori)
ref (ämneskategori)

Hitta via bibliotek

Till lärosätets databas

Kungliga biblioteket hanterar dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (2018), GDPR. Läs mer om hur det funkar här.
Så här hanterar KB dina uppgifter vid användning av denna tjänst.

 
pil uppåt Stäng

Kopiera och spara länken för att återkomma till aktuell vy