Using epidemiological registry data to provide background rates as context for adverse events in a rheumatoid arthritis drug development program: a coordinated approach

↓ Direkt till sidans innehåll
↓ Direkt till sidans sekundära innehåll (sidomenyn)

Sökning: WFRF:(Berglind N) > Using epidemiologic...

Using epidemiological registry data to provide background rates as context for adverse events in a rheumatoid arthritis drug development program: a coordinated approach

Nyberg, Fredrik, 1961 (författare): Gothenburg University,Göteborgs universitet,Institutionen för medicin, avdelningen för samhällsmedicin och folkhälsa, enheten för arbets-och miljömedicin,Institute of Medicine, Department of Public Health and Community Medicine, Section of Occupational and environmental medicine

Askling, J. (författare): Karolinska Institutet

Berglind, N. (författare)

visa fler...

Franzen, S. (författare)

Ho, M. L. (författare)

Holmqvist, M. (författare): Karolinska Institutet

Horne, L. (författare)

Lampl, K. (författare)

Michaud, K. (författare)

Pappas, D. A. (författare)

Reed, G. (författare)

Symmons, D. (författare)

Tanaka, E. (författare)

Tran, T. N. (författare)

Verstappen, S. M. M. (författare)

Wesby-van Swaay, E. (författare)

Yamanaka, H. (författare)

Greenberg, J. D. (författare)

visa färre...

(creator_code:org_t)

2015-08-25
2015
Engelska.
Ingår i: Pharmacoepidemiology and Drug Safety. - : Wiley. - 1053-8569 .- 1099-1557. ; 24:11, s. 1121-1132

Relaterad länk:: https://gup.ub.gu.se...; visa fler...; https://doi.org/10.1...; http://kipublication...; visa färre...

Tidskriftsartikel (refereegranskat)

Abstract Ämnesord

Stäng

Purpose Observational studies can provide context for adverse events observed in clinical trials, especially for infrequent events or long-term risks. We developed methods to improve safety contextualization for a rheumatoid arthritis drug development program through coordinated analyses of multiple registries. Methods We identified and characterized differences and similarities across five registries (Swedish Rheumatology Quality of Care Register, Consortium of Rheumatology Researchers of North America [CORRONA], Norfolk Arthritis Register, Institute of Rheumatology Rheumatoid Arthritis, and the new CORRONA International), harmonized outcome definitions, and investigated whether restricted subcohorts improved comparability with trial populations. To address confounding, we identified risk predictors for outcomes of interest (mortality, cardiovascular disease, infection, and malignancy). We used patient-level analyses at each registry and central analysis of standardized group-level data. Results Despite data differences, the coordinated approach enabled consistent variable definitions for key baseline characteristics and outcomes. Selection of restricted subcohorts (e.g., using active joint count criteria) improved baseline comparability with trial patients for some rheumatoid arthritis disease activity measures, but less for other characteristics (e.g., age and comorbidity); however, such selection decreased sample size considerably. For most outcomes, age was the most important risk predictor, emphasizing the importance of age/sex standardization to address confounding. The prospective approach enabled use of recent relevant data; the distributed analysis safeguarded confidentiality of registry data. Conclusions Compared with reliance on published data alone, a forward-looking coordinated approach across multiple observational data sources can improve comparability and consistency and better support sensitivity analyses and data interpretation, in contextualizing safety data from clinical trials. This approach may have utility to support safety assessments across diverse diseases and drug development programs and satisfy future regulatory requirements. Copyright (C) 2015 John Wiley & Sons, Ltd.

Ämnesord

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP -- Klinisk medicin -- Reumatologi och inflammation (hsv//swe)
MEDICAL AND HEALTH SCIENCES -- Clinical Medicine -- Rheumatology and Autoimmunity (hsv//eng)
MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP -- Hälsovetenskap -- Folkhälsovetenskap, global hälsa, socialmedicin och epidemiologi (hsv//swe)
MEDICAL AND HEALTH SCIENCES -- Health Sciences -- Public Health, Global Health, Social Medicine and Epidemiology (hsv//eng)

Nyckelord

observational data
registries
adverse events
clinical trials
methodology
rheumatoid arthritis
HEALTH-ASSESSMENT QUESTIONNAIRE
NECROSIS-FACTOR ANTAGONISTS
TRADITIONAL RISK-FACTORS
FACTOR-ALPHA THERAPY
CARDIOVASCULAR EVENTS
SERIOUS INFECTION
METAANALYSIS
METHOTREXATE
MORTALITY
DISEASE

Publikations- och innehållstyp

ref (ämneskategori)
art (ämneskategori)

Hitta via bibliotek

Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Sök värdpublikationen i LIBRIS)

Till lärosätets databas

Hitta mer i SwePub

Av författaren/redakt...: Nyberg, Fredrik, ...; Askling, J.; Berglind, N.; Franzen, S.; Ho, M. L.; Holmqvist, M.; visa fler...; Horne, L.; Lampl, K.; Michaud, K.; Pappas, D. A.; Reed, G.; Symmons, D.; Tanaka, E.; Tran, T. N.; Verstappen, S. M ...; Wesby-van Swaay, ...; Yamanaka, H.; Greenberg, J. D.; visa färre...

Om ämnet

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP: MEDICIN OCH HÄLS ...; och Klinisk medicin; och Reumatologi och ...

MEDICIN OCH HÄLSOVETENSKAP: MEDICIN OCH HÄLS ...; och Hälsovetenskap; och Folkhälsovetensk ...

Artiklar i publikationen: Pharmacoepidemio ...

Av lärosätet: Göteborgs universitet; Karolinska Institutet

Sök utanför SwePub

Sök vidare i:: Google; Google Book Search; Google Scholar

Kungliga biblioteket hanterar dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (2018), GDPR. Läs mer om hur det funkar här.
Så här hanterar KB dina uppgifter vid användning av denna tjänst.

LIBRIS.kb.se